质量管理系统（质量管理系统软件）

admin 2022年10月16日 17:56:20 5

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本文目录一览：

1、质量管理系统软件有哪些
2、什么是GMP QMS质量管理系统？
3、质量管理系统的介绍
4、质量管理系统

质量管理系统软件有哪些

一、质量管理系统厂家

做质量管理系统的公司比较多，您可以联系这几个厂家质量管理系统：SAP（德国）、SIEMENS（德国）、合肥迈斯软件（中国）、Oracle（美国）、QAD（美国）质量管理系统；

二、质量管理系统简介

合肥迈斯软件，通过现代化的物联网技术，一维条码、二维条码、RFID等方式对产品赋予唯一ID识别号（编码），实现以一物一码产品身份标识为基础。以单个产品为中心，对产品的原材料、生产过程、生产设备、生产工艺、生产环境、仓储物流等环节进行数据采集，实现整个产品的质量可追溯性，当产品质量出现问题时，能够对问题产品进行及时定位和准确召回。对整个生产经营全过程的质量进行实时的管理、监控和科学的分析，为企业生产、质量管理提供快速、准确、全面的质量信息，帮助企业提高产品质量，降低生产成本。

三、质量管理系统主要功能

合肥迈斯软件科技有限公司，自主研发的生产质量管理系统，主要包含以下功能质量管理系统；

投料控制：投入的物料编码与工单编码关联，物料规格是否准确、用量是否准确、QC是否合格等；

工艺控制：工艺执行标准来源，生产是否达到要求精度、温度、强度、压力、时间等工艺要求；

维修控制：当维修站接到的维修件，记录来自于什么作业号，什么工序，什么原因、维修时间等，维修完成之后重新返回到事发工序再次过线；

顺序控制：是否按SOP工序流程顺序生产及流转、出现跳工序或漏工序进行报警及下工序拒收；

计划实绩：生产计划数、合格率、不合格率、直通率等数据通过电子看板可视化呈现，实时掌握生产动态；

现场监控：监控各作业点的状态，机器停机或故障自动报警及时作出应对；

智能报表：各种生产情况报表及数据走势智能分析，实时生成表单数据及图形报表展示；

产品追溯：当产品发生质量问题时，可通过产品PN码在系统中查询到，该产品的完整的生产履历及物料批次信息，同时可通过物料批次信息查询到，该批次物料都用在什么产品上；

质量管理系统（质量管理系统软件）

什么是GMP QMS质量管理系统？

GMP QMS 质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以Akso eGMP QMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等核心模块，业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合制药人操作习惯的QMS平台。

单个模块可单独使用，也可与其他系统应用无缝整合以全面管理企业的质量系统。

事件管理 - 流程人工工时由5.6小时降至56分钟

Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EU 和GMP合规性，并通过优化对不符合事件的处理流程，缩短从启动到审核的周期以及保持整个质量系统有序运行、时刻为检查与审计做好准备，以保持 GMP 执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合，对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施，帮助质量管理部及时、正确决策。若判定不符合事件为偏差事件，则将自动与偏差管理整合起来。

偏差管理 - 自动识别重复偏差

偏差管理可与QMS其他功能模块的应用无缝整合，可提高偏差启动速度、紧急处理、原因调查、风险评估、引发的纠正与预防措施等流程处理效率。可实现多人协作线上调查，多人在线评估偏差风险，快速生成偏差处理调查分析报告，可按程度、类型、部门、日期等多种分类查阅，方便统计回顾偏差根源分类，避免重复偏差发生，有效预防风险。

CAPA管理

CAPA管理将与偏差、不合格项、客户投诉、审计和其他可能引起纠正与预防措施流程的相关信息自动输入且链接至CAPA流程，支持一般用户创建其他来源的CAPA。当产生CAPA相关的新任务时，系统自动电子邮件通知相应用户，省去员工搜索任何的操作。对于快到期CAPA任务，可自动对任务相关负责人进行催审督办提醒，并形成催办日志；多维度统计回顾查阅各部门CAPA执行状况，对于没有完成的任务，系统根据其截止日期自动上报至管理层以优化周期，可为管理层和系统管理员提供图形和图表显示功能，以便前瞻性地评估和监督纠正措施，帮助管理层找出瓶颈。

变更管理

Akso的变更控制解决方案实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，并制定变更行动计划和预防措施，可帮助客户动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程，可分级整理数据，如：根据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内容和跟踪处理进度及完成率。变更申请表可通过CAPA表等其他表单直接启动，CAPA表中的相关信息将被自动输入变更申请表中，从而减少数据输入工作及人工输入数据常犯的错误。

投诉管理

通过自动化和标准化提高效率，Akso投诉解决方案可自动安排与客户投诉相关的所有任务，如正确记录客户投诉、搜集投诉，无论谁接到投诉，企业都能及时获得相关信息、及时调查、协调解决及缩短投诉处理周期。可根据投诉类型、投诉产品和投诉部门进行趋势分析。

供应商管理

支持风险识别对供应商进行不同级别的分类管控，可将所有供应商资质评估资料和质量信息自动储存在一个易于访问的位置，各场地之间的供应商资质评估可以相互引用。供应商只允许供应特定的产品和服务，系统可显示每个供应商的风险状态，显示供应商是否已批准。系统根据风险管理策略评定供应商绩效，对不同风险级别的供应商及时采取对应的行动措施，例如：停止供货安排审计或改变年度审计频率、发出投诉通知以及对不合格品和最终CAPA进行跟踪。且与供应商相关的质量事件创建永久性记录，这不仅保证了事件得到处理和解决，也为每个供应商活动建立了记录。

审计管理

审计管理支持内部审计以及外部审计和官方检查，审计管理解决方案使企业能够采用最佳实践方法进行合规性和风险管理，能通过风险识别规划企业全年的审计计划，自动进行审计任务分配。表单可记录审计过程中的所有发现，整合了风险管理功能，快速识别出审计缺陷的类型，可按根本原因列出审计发现，按不同客户、不同审计员背景分类出所有审计，所有审计相关的文件集中储存在一个安全的中央存储库，使得这些资料在官方检查或客户审计时易于搜索和检索。系统可动态捕捉，趋势分析以及链接相关数据，以更好的解决问题和改善流程。审计发现表单中的信息会自动输入CAPA表单，从而减少人工数据输入错误。

质量管理系统的介绍

一、质量管理系统简介

二、质量管理系统主要功能

合肥迈斯软件科技有限公司，自主研发的生产质量管理系统，主要包含以下功能；

投料控制：投入的物料编码与工单编码关联，物料规格是否准确、用量是否准确、QC是否合格等；

工艺控制：工艺执行标准来源，生产是否达到要求精度、温度、强度、压力、时间等工艺要求；

维修控制：当维修站接到的维修件，记录来自于什么作业号，什么工序，什么原因、维修时间等，维修完成之后重新返回到事发工序再次过线；

顺序控制：是否按SOP工序流程顺序生产及流转、出现跳工序或漏工序进行报警及下工序拒收；

计划实绩：生产计划数、合格率、不合格率、直通率等数据通过电子看板可视化呈现，实时掌握生产动态；

现场监控：监控各作业点的状态，机器停机或故障自动报警及时作出应对；

智能报表：各种生产情况报表及数据走势智能分析，实时生成表单数据及图形报表展示；

质量管理系统

质量管理系统，也叫质量管理体系

是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO/TS 16949《汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求》，ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

ISO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。

质量管理原则

八项质量管理原则是最高领导者用于领导组织进行业绩改进的指导原则，是构成ISO9000族系列标准的基础，包括：

质量管理体系图标

（1）以顾客为关注焦点；

（2）领导作用；

（3）全员参与；

（4）过程方法；

（5）管理的系统方法；

（6）持续改进；

（7）基于事实的决策方法；

（8）与供方互利的关系。